Amoksicilīna API ražotājs Ķīna|Lielāks vai vienāds ar 98% aminopenicilīna beta-laktāma antibiotikas pulveris CAS 26787-78-0

Galvenie pārdošanas punkti

✓ Plaša-spektra aminopenicilīns -laktāms -, baktericīds pret Gram+ un Gram{4}} patogēniem

✓ Augsta perorālā bioloģiskā pieejamība (~90%) - labāk uzsūcas nekā ampicilīns, pārtikas-neatkarīgs

✓ Laiks{0}}Atkarīgais killer - PBP saistīšanās, šūnu sienas peptidoglikāna sintēzes inhibīcija

✓ Labi{0}}Veterinārā izmantošana - Suņi, kaķi, liellopi, cūkas, mājputni (elpceļi, UTI, āda)

✓ Zema proteīnu saistīšanās (~17%) - Plašs sadalījums audos, ātra uzsūkšanās (Cmax ~ 2h)

✓ Klavulanāts-Saderīgs - Amoksicilīns-Klavulanāts atjauno aktivitāti pret -laktamāzes celmiem

Kas ir amoksicilīna pulveris?

Amoksicilīna pulveris(CAS 26787-78-0) ir daļēji-sintētiska aminopenicilīna -laktāma antibiotikas API, ko plaši izmanto farmācijas un veterinārajā ražošanā. Kā ampicilīna atvasinājums ar uzlabotu skābes stabilitāti, amoksicilīns nodrošina plaša -spekta antibakteriālu darbību pret daudzām jutīgām grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām.

Amoksicilīna pulveris tiek piegādāts kā farmaceitiska izejviela iekšķīgai lietošanai paredzētu suspensiju, tablešu, kapsulu, injicējamo zāļu formu un veterināro preparātu ražošanai. Veterināros lietojumos to izmanto apstiprinātos produktos pret uzņēmīgām baktēriju infekcijām mājlopiem un mājdzīvniekiem.

API iepirkumiem galvenie kvalitātes atribūti ietver identitāti, testu/tīrību, saistītās vielas, mitruma saturu un partiju{0}}konsekvenci{1}}. Amoksicilīna aktivitāti var ietekmēt -laktamāzi- ražojošas baktērijas, kas var hidrolizēt -laktāma gredzenu un samazināt antibakteriālo efektivitāti.

Kā darbojas amoksicilīna pulveris?

Amoksicilīna pulverisdarbojas, kavējot baktēriju šūnu sienas sintēzi, saistoties ar penicilīnu{0}}saistošajiem proteīniem (PBP). Tas bloķē peptidoglikānu šķērssavienojumu, vājina baktēriju šūnu sienu un izraisa šūnu līzi jutīgās baktērijās.

Kā laika-atkarīga -laktāma antibiotika, tās antibakteriālā darbība ir saistīta ar efektīvas iedarbības uzturēšanu virs minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC). Rezistence galvenokārt rodas -laktamāzes ražošanas rezultātā, kas var inaktivēt amoksicilīnu.

Farmaceitiskajā ražošanā svarīgi novērtēšanas parametri ir iedarbība, stabilitāte, piemaisījumu profils un atbilstība piemērojamai produkta specifikācijai.

Kādi ir amoksicilīna pulvera pielietojumi?

Cilvēku medicīna: lieto elpceļu infekcijām, urīnceļu infekcijām, ādas un mīksto audu infekcijām, H. pylori izskaušanai, Laima slimības un endokardīta profilaksei.
Suņiem/kaķiem: lieto elpceļu, urīnceļu (cistīts), ādas un mīksto audu infekciju, brūču, abscesu un bakteriāla gastroenterīta ārstēšanai.
Liellopi: lieto elpceļu slimībām (Manheimia, Pasteurella), mastītu, metrītu, placentas aizturi un nabas slimību.
Cūkas/mājputni: lieto elpceļu infekciju, jaundzimušo kolibacilozes, streptokokozes, putnu holēras, E. coli infekciju un sekundāru bakteriālu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Farmaceitiskā ražošana: izejviela tabletēm, kapsulām, suspensijām iekšķīgai lietošanai, injicējamiem pulveriem, premiksiem un amoksicilīna{0} klavulanāta kombinācijām.

Kāda ir atšķirība starp amoksicilīnu un ampicilīnu?

Funkcija	Amoksicilīns	Ampicilīns
CAS (bezūdens)	26787-78-0	69-53-4
Para-Aizvietotājs	Hidroksilgrupa (-OH)	Ūdeņradis (-H)
Molekulārā formula	C₁₆H₁₉N₃O₅S	C₁₆H₁₉N₃O₄S
Molekulmasa	365.40	349.41
Perorālā bioloģiskā pieejamība	~90%(augsts)	~30–50% (zems)
Pārtikas efekts	Minimāli	Samazināta uzsūkšanās
Skābes stabilitāte	Augstāks(para-OH)	Nolaist
Spektrs	Identisks (abi aminopenicilīni)	Identisks
-Uzjutība pret laktamāzi	Jā	Jā
Tipiski formulējumi	Suspensijas iekšķīgai lietošanai, tabletes, Clavamox	IV/IM injekcija, perorāla (retāk)
Izmaksas	Augstāks	Nolaist
Veterinārā lietošana	Ļoti bieži (orāli)	Bieži (injicējams)

Kā amoksicilīns ir salīdzināms ar citiem veterinārajiem -laktāmiem?

Funkcija	Amoksicilīns	Penicilīns G	Ceftiofūrs	Cefkvinoms
CAS	26787-78-0	61-33-6 (Na)	103980-44-5	84957-30-2
Klase	Aminopenicilīns	Dabīgais penicilīns	3.-gen cefalosporīns	4.-gen cefalosporīns
Spektrs	Gram+ un daži grami-	Šaurs (galvenokārt Gram+)	Plašs (Gram+ un Gram-)	Ļoti plašs (t.sk. Pseudomonas)
-Laktamāzes stabilitāte	Nē	Nē	Mērens	Augsts
Orālais maršruts	Jā (augsts BA)	Nē (skābe{0}}labila)	Nē (injekcija)	Nē (injekcija)
Veterinārā lietošana	Suņi, kaķi, liellopi, cūkas, mājputni	Liellopi, cūkas, zirgi (injekcija)	Liellopi, cūkas (injekcija)	Liellopi, cūkas (injekcija)
Galvenā drošība	Alerģija pret penicilīnu, nav paredzēts grauzējiem	Penicilīna alerģija, nātrija slodze	Reakcija injekcijas vietā	Reakcija injekcijas vietā

Kā tiek ražots amoksicilīna pulveris?

Amoksicilīna pulveris tiek ražots daļēji{0}}sintētiskos procesos, kas ietver 6-APA acilēšanu un attīrīšanu.

Izejvielu kvalitātes kontroles → 6-Aminopenicilānskābe (6-APA) → Sānu ķēdes aktivācija (D-(-)-p-hidroksifenilglicīns) → Acilēšana (6-APA + sānu ķēde) → Neapstrādāta amoksicilīna attīrīšana (→trihidrāts) hidratācija) → Centrifugēšana → Vakuuma žāvēšana → Frēzēšana → Galīgā kvalitātes kontrole → Gaismas aizsargāts iepakojums

HDM BIO kontrolē galvenos acilēšanas, kristalizācijas un hidratācijas parametrus, lai saglabātu nemainīgu tīrību, daļiņu izmēru un partijas kvalitāti.

Kvalitātes specifikācijas

Pārbaudes vienums	Standarta	Tipisks rezultāts
Izskats	Balts vai gandrīz{0}}balts pulveris	Konsekventa
Tests (HPLC, bezūdens bāze)	95.0–102.0%	99.5%
Identitāte (IR/HPLC)	Atbilst atsauces standartam	Apstiprināts
Ūdens saturs (trihidrāts)	11.5–14.0%	12.8%
pH (0,2% šķīdums)	3.5–6.0	4.8
Saistītās vielas	Specifikācijas ietvaros	Pass
Smagie metāli	Mazāks vai vienāds ar 10 ppm	Atbilstoši
Atlikušie šķīdinātāji	Specifikācijas ietvaros	Pass
Sterilitāte (injicējamā pakāpe)	Sterils	Atbilstoši
Baktēriju endotoksīni (injicējamie)	Mazāks vai vienāds ar 0,5 EU/mg	Atbilstoši

Kādi kvalitātes kontroles testi tiek veikti amoksicilīna pulverim?

Katrai partijai pirms izlaišanas tiek veikta daudzpakāpju kvalitātes kontrole, lai pārbaudītu identitāti, tīrību un galvenos kvalitātes atribūtus.

Izejvielu kvalitātes kontrole → -Procesa kontrole → HPLC tests (bezūdens bāze) → IR identitātes pārbaude → ūdens saturs (Karls Fišers) → pH noteikšana → saistītās vielas (HPLC) → smagie metāli → atlikušie šķīdinātāji → sterilitātes tests (injicējamā pakāpe) → baktēriju endotoksīna tests (LAL) → injicējamais tests.

Galvenie novērtējumi ietver HPLC testu (95,0–102,0%), IR identitāti, ūdens saturu, pH, radniecīgās vielas, smagos metālus, atlikušos šķīdinātājus un injicējamās pakāpes sterilitātes un baktēriju endotoksīna (LAL) testēšanu. Katrai komerciālajai partijai ir pievienots-sērijai specifisks COA un atbilstoša analītiskā dokumentācija ienākošajai kvalitātes kontrolei un piegādātāja kvalifikācijai.

Kādi faktori ietekmē amoksicilīna pulvera lielapjoma cenu?

Amoksicilīna pulvera lielapjoma cenas nosaka vairāki galvenie faktori:

Izejvielu izmaksas: 6-APA un D-p-hidroksifenilglicīna sānu ķēde tieši ietekmē sintēzes izdevumus.
Forma (bezūdens pret trihidrātu): trihidrātam (visbiežāk iekšķīgai lietošanai) un bezūdens/injicējamai kategorijai ir atšķirīgas cenas.
Tīrība un pakāpe: injicējamās pakāpes (sterils, endotoksīnu{0}}kontrolēts) ir ievērojami augstākas nekā orālas.
Sterilitāte un endotoksīnu specifikācija: aseptiska apstrāde un LAL{0}}pārbaudītas injekcijas partijas rada augstākas ražošanas izmaksas.
Atbilstība normatīvajiem aktiem un sertifikācija: GMP{0}}standarta API ar DMF/CEP un konsekventu COA prasa augstāku cenu.
Pasūtījumu apjoms: lieliem{0}}farmaceitiskiem līgumiem tiek piemērotas lielākas atlaides par -kilogramu.

Sazinieties ar HDM BIO, lai uzzinātu pašreizējo piedāvājumu un{0}}cenas, kas balstītas uz apjomu.

Kāpēc izvēlēties HDM BIO kā savu amoksicilīna pulvera piegādātāju?

Augstas -tīrības pakāpes (95,0–102,0% bezūdens bāzes, tipiski 99,5%) aminopenicilīna API tabletēm, kapsulām, suspensijai iekšķīgai lietošanai, injicējamiem un premiksiem
Pārbaudīta konsekventa identitāte, ūdens saturs, zems radniecīgo vielu līmenis un uzticama kvalitāte
Plaša spektra -baktericīds aminopenicilīns ar ~90% perorālu biopieejamību un klavulanātu{2}}saderīgu formulu
GMP{0}}saskaņota ražošana, ISO un HACCP sertificēta kvalitātes sistēma
Pilna partijas izsekojamība un pilnīga dokumentācija (COA, MSDS, HPLC, sterilitāte, LAL)
Elastīga piegāde: no kilogramiem paraugiem līdz ton{0}} lielapjoma API pasūtījumiem
Globālais eksports uz 70+ valstīm ar pilnu muitas atbalstu

Lielapjoma iepakošana, piegāde un uzglabāšana

Iepakojums: folijas maisiņi paraugiem un mitruma{0}}necaurlaidīgas šķiedras mucas lielapjoma pasūtījumiem.
Pielāgots iepakojums: pieejams OEM marķējums.
Piegādes dokumenti: COA, MSDS/SDS, faktūrrēķins, iepakojuma saraksts un muitas dokumentācija, kas pieejama atbilstoši pasūtījuma prasībām.
Uzglabāšana: uzglabājiet cieši noslēgtu vēsā, sausā, gaišā{0}}aizsargātā vidē. Derīguma termiņš: 24 mēneši.
Lietošana: Tikai farmaceitisko/veterināro izejvielu lietošanai; nav paredzēts tiešai klīniskai ievadīšanai.

Bieži uzdotie jautājumi par amoksicilīna pulveri

Q1: Kas ir amoksicilīna pulveris?

A: Amoksicilīna pulveris (CAS 26787-78-0)ir daļēji{0}}sintētiska aminopenicilīna -laktāma antibiotikas API, ko izmanto farmācijas un veterinārajā ražošanā. Tas darbojas, inhibējot baktēriju šūnu sienas sintēzi ar penicilīnu{3}}saistošo proteīnu (PBP) mijiedarbību, un ir aktīvs pret daudzām jutīgām gram{4}pozitīvām un gramnegatīvām baktērijām. Tā aktivitāti var samazināt celmi, kas ražo -laktamāzi-.

Q2: Kāds ir CAS numurs?

A: 26787-78-0 (bezūdens amoksicilīns); trihidrāts CAS 61336-70-7; nātrija sāls CAS 34642-77-8.

Q3: Kā darbojas amoksicilīns?

A: Amoksicilīns darbojas, saistoties ar penicilīnu{0}}saistošajiem proteīniem (PBP) un inhibējot baktēriju šūnu sienas sintēzi, izraisot šūnu līzi jutīgās baktērijās. Tā kā no laika -atkarīga -laktāma antibiotika, tās darbība ir atkarīga no efektīvas iedarbības uzturēšanas virs minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC). Tas nav efektīvs pret -laktamāzi- producējošiem celmiem vai noteiktām netipiskām baktērijām.

Q4: Kāpēc lieto amoksicilīna pulveri?

A: Cilvēks: elpceļu, UTI, ādas/mīksto audu infekcijas, H. pylori izskaušana, Laima slimība. Veterinārie: suņi/kaķi (elpceļu, UTI, ādas/brūces), liellopi (BRD, mastīts, metrīts), cūkas (elpošanas, kolibaciloze, streptokokoze), mājputni (E. coli, putnu holēra, elpceļi). Izejviela tabletēm, kapsulām, suspensijām iekšķīgai lietošanai, injekcijām, premiksiem un amoksicilīna-klavulanāta kombinācijām.

5. jautājums. Kāda ir atšķirība starp amoksicilīnu un amoksicilīna{1}klavulanātu?

A: Amoksicilīns ir -laktāma antibiotikas API, ko var ietekmēt -laktamāzi- ražojošas baktērijas. Amoksicilīna-klavulanāts apvieno amoksicilīnu ar klavulānskābi, -laktamāzes inhibitoru, kas palīdz aizsargāt amoksicilīnu no fermentatīvās sadalīšanās un paplašina darbību pret noteiktiem rezistentiem celmiem.

Q6: kādu tīrību jūs piegādājat?

A: Standarts 95,0–102,0% (HPLC, bezūdens bāze); tipisks partijas rezultāts 99,5%. Trihidrāta forma (visbiežāk) ar ūdens saturu 11,5–14,0%. Pēc pieprasījuma ir pieejama injekcijas pakāpe ar sterilitāti un endotoksīna specifikāciju.

Q7: Kur es varu to iegādāties no Ķīnas?

A: HDM BIO piegādā lielapjoma amoksicilīna pulveri ar sērijas COA un globālo eksporta atbalstu.

Q8: Cik maksā amoksicilīna pulveris?

A: Lielapjoma cenas ir atkarīgas no izejmateriālu izmaksām (6-APA, sānu ķēde), formas (bezūdens pret trihidrātu), tīrības/pakāpes (orāli pret injicējamo), sterilitātes/endotoksīna specifikācijas, atbilstības normatīvajiem aktiem, pasūtījuma apjoma un loģistikas. Lai saņemtu pašreizējo piedāvājumu, sazinieties ar HDM BIO.

9. jautājums: Vai ir kādi drošības apsvērumi?

A: Amoksicilīns parasti ir labi panesams. Biežas bažas rada kuņģa-zarnu trakta reakcijas, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja. Sensitīvām personām var rasties penicilīna{2} klases paaugstinātas jutības reakcijas. Lietošana ir kontrindicēta dzīvniekiem ar -laktāma alerģiju. Sugas ierobežojumiem un izdalīšanās periodiem jāievēro vietējie veterinārie noteikumi. Nav paredzēts tiešai klīniskai ievadīšanai.

Q10: Vai amoksicilīnu var lietot visu bakteriālo infekciju ārstēšanai?

A: Nē. Amoksicilīns ir aktīvs pret jutīgām gram{1}}pozitīvām un dažām gram{2}}negatīvām baktērijām, taču tas nav efektīvs pret -laktamāzi- producējošiem celmiem vai noteiktiem organismiem, piemēram, mikoplazmu, hlamīdiju un pseudomonas. Piemērotas antibiotikas jāizvēlas, pamatojoties uz baktēriju jutību, formulēšanas prasībām un piemērojamām veterinārajām vadlīnijām.